RIO DE JANEIRO — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar estudos clínicos da vacina contra a covid-19 produzida com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). É a primeira vacina desenvolvida com essa plataforma no país.
O imunizante foi criado integralmente na plataforma de RNAm da Fiocruz. O estudo clínico de Fase 1 avaliará a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal em adultos saudáveis. A vacina é produzida pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).
A etapa pré-clínica indicou proteção contra a doença. Também foram concluídos estudos toxicológicos e de escalonamento antes do início da pesquisa clínica.
Participantes do estudo
O recrutamento está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. O estudo incluirá 90 participantes saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos, recrutados na Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e na Policlínica Lincoln de Freitas Filho, no Rio de Janeiro.
A inclusão dos participantes deverá ocorrer ao longo de seis meses. Depois dessa etapa, cada pessoa será acompanhada por mais seis meses.
Nesta fase, os pesquisadores avaliarão a segurança e a imunogenicidade da dose de reforço. O estudo examinará o uso do imunizante nessa função, conforme previsto atualmente no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
