A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão de três ensaios clínicos da Novartis com o rapcabtagene autoleucel, também chamado de rap-cel ou YTB323. A terapia celular experimental é estudada para o tratamento de doenças autoimunes.
A decisão foi formalizada em resolução publicada nesta terça-feira, 15, no Diário Oficial da União. O documento determina a interrupção dos estudos por razões de segurança, mas não detalha quais ocorrências levaram à medida.
Estudos interrompidos
Os ensaios já estavam pausados pela Novartis desde o início deste mês. A empresa interrompeu temporariamente o recrutamento e o tratamento de pacientes depois da morte de três participantes. Na ocasião, informou que os casos faziam parte de uma análise de segurança dos estudos.
Os pacientes tiveram reações graves associadas à síndrome hemofagocítica relacionada a células efetoras imunes (IEC-HS). Conforme a empresa havia informado, a condição é um efeito colateral conhecido das terapias com células CAR-T e pode provocar complicações potencialmente fatais.
Um dos estudos avaliava a eficácia e a segurança do tratamento em pacientes com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA) ativa grave. Outro era destinado a pessoas com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa.
O terceiro ensaio, de fase 2, investigava o medicamento em pacientes com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave. Nesse protocolo, o rapcabtagene autoleucel era comparado ao rituximabe, com acompanhamento planejado por cinco anos.
A Anvisa baseou a suspensão nas regras aplicáveis a produtos de terapia avançada. A Novartis ainda não havia se manifestado sobre a decisão.
O rapcabtagene autoleucel integra pesquisas que avaliam o uso de terapias CAR-T contra doenças autoimunes. A técnica modifica células do próprio paciente para que atuem sobre o sistema imunológico. Essa aplicação continua em fase de investigação.
