SERGIPE — O Ministério Público Federal (MPF) abriu um inquérito civil para apurar a decisão da Abbott Laboratórios do Brasil de interromper a fabricação e a comercialização do Depakote® Sprinkle 125 mg (divalproato de sódio) no país. O medicamento é usado no controle de crises epilépticas.
A investigação pretende verificar se a empresa cumpriu as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), avaliar o risco de desabastecimento e identificar alternativas terapêuticas que permitam uma transição segura para os pacientes.
Motivo da apuração
O procedimento começou após uma representação recebida em Sergipe relatar a interrupção das vendas e a preocupação com o tratamento de uma criança com síndrome rara. Outras 16 manifestações semelhantes foram incorporadas ao caso, que passou a ser analisado pelo MPF sob a perspectiva coletiva do direito à saúde.
O medicamento tem cápsulas com microgrânulos que podem ser abertas e administradas com alimentos pastosos. Isso permite o uso sem que o paciente precise engolir a cápsula inteira, característica relevante para crianças, pessoas com disfagia e pacientes com quadros neurológicos específicos. Por isso, a existência de remédios com o mesmo princípio ativo não assegura uma substituição imediata para todos os usuários.
O procurador da República responsável pelo caso, Ígor Miranda, afirmou que são necessários dados técnicos antes de qualquer medida relacionada à permanência do produto no mercado. “Antes de qualquer providência que possa interferir na dinâmica da assistência farmacêutica ou impor obrigação relacionada à manutenção de determinado medicamento no mercado”, disse.
A retirada de medicamentos é regulada pela Resolução RDC nº 18/2014 da Anvisa. A norma determina que a fabricante comunique a decisão com antecedência mínima de 180 dias ou de 12 meses quando houver potencial risco de desabastecimento, mantendo o fornecimento durante esse período.
Informações solicitadas
O MPF deu prazo de 30 dias para que a Abbott esclareça os motivos comerciais da retirada, comunicada em maio de 2026, o cronograma de interrupção, a notificação à Anvisa, os estoques restantes, a estimativa de usuários atingidos e a existência de medidas para reduzir os impactos.
A Anvisa deverá informar se os prazos foram cumpridos, se houve identificação de risco de desabastecimento, qual é a situação do registro do produto e quais medicamentos comparáveis estão registrados no Brasil. Ao Ministério da Saúde caberá avaliar os impactos para pacientes com epilepsia no Sistema Único de Saúde (SUS), além de indicar alternativas disponíveis na rede pública e eventuais grupos que necessitem de cautela ou acompanhamento especializado na substituição.
O MPF informou que o inquérito tem caráter coletivo e regulatório. A medida não acompanha casos individuais, não substitui diagnósticos e não representa conclusão prévia de irregularidade contra a empresa ou órgãos públicos. Pacientes e familiares foram orientados a não interromper nem alterar o tratamento sem acompanhamento do médico assistente.
